Comitê de Ética em Pesquisa

Solicitação de dispensa do termo de consentimento/assentimento

Em algumas situações muito específicas e de caráter excepcional, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).

Nesse caso, o pesquisador deverá anexar na Plataforma Brasil uma carta de justificativa que deixe claro o (s) motivo (s) da impossibilidade de contatar o participante de pesquisa e obter o registro do TCLE/TALE.

Os argumentos serão apreciados eticamente na reunião de Colegiado deste CEP, podendo haver duas situações:

1. Indeferir a dispensa e solicitar que o pesquisador, obrigatoriamente, apresente o TCLE/TALE que deverá ser aplicado em todos os participantes de pesquisa;
2. Acatar as motivações de dispensa para aqueles participantes cuja impossibilidade de aplicação dos Termos exista e solicitar que o pesquisador apresente o modelo de TCLE e/ou TALE que será aplicado aos demais participantes. Na entrega dos relatórios parciais e no relatório final, o pesquisador deverá apresentar a lista de participantes que não foi possível obter o consentimento livre e esclarecido com as respectivas justificativas.
   
   Observações:
   
   
   • A realização de pesquisas de delineamento retrospectivo que visa a COLETA DE DADOS EM PRONTUÁRIOS NÃO JUSTIFICAM A DISPENSA do Termo de Consentimento/Assentimento Livre e Esclarecido (TCLE/TALE);
   • O prontuário médico é de propriedade pessoal e somente o paciente (ou seu representante legal) pode autorizar a consulta de suas informações, uma vez que está relacionado à intimidade e a vida privada do paciente, devendo-se assegurar a sua proteção, conforme assegurado no artigo 5º, inciso X da Constituição Federal;
   • Conforme disposto na Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS: “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas”. Desta forma, a solicitação de acesso a tais informações é imprescindível.
   • Caso os pesquisadores estejam com dificuldade de contatar os participantes elegíveis do estudo para obtenção do TCLE/TALE, devem comunicar imediatamente o CEP.